en E.E.U.U., FDA aprueba el Sistema MiniMed 670G, el primer sistema híbrido de asa cerrada (HCL) del mundo

Hoy les compartimos una noticia fantástica para el mercado de E.E.U.U. – ¡Medtronic recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) del primer sistema hibrido de asa cerrada del mundo! El MiniMed® 670G es el sistema de bomba de insulina y sensor más avanzado, diseñado para ayudar personas con diabetes tipo 1 a ocupar menos tiempo preocupándose con sus niveles de glucosa y más tiempo disfrutando de sus vidas.


Sabemos que las personas con diabetes pueden disfrutar de vidas plenas y tener muchas conquistas – ¡ustedes nos lo enseñan diariamente! Pero también sabemos que el mantenimiento de los niveles de glucosa en rango también requiere mucho trabajo y sudor. Nuestra visión es transformar el cuidado de la diabetes juntos, para alcanzar más libertad y más salud. En parte esto significa brindar la ayuda necesaria para que puedas mantener buenos niveles de glucosa por más tiempo, de forma que en vez de estar preocupándote por el manejo de la diabetes, puedas enfocarte en lo que realmente importa, como prepararte para un maratón, caminar para recibir tu diploma de graduación, o simplemente disfrutar de tu familia y amigos en la playa.


Todavía hay mucho que hacer, por lo que seguimos buscando encontrar soluciones aún más cercanas al sistema de asa cerrada. El sistema MiniMed® 670G es un paso enorme en dirección a esta visión y no podríamos estar más emocionados de poder compartir esta novedad con ustedes.


Tecnología SmartGuard™ HCL. Menos preocupación. Más tiempo en rango.


Con la tecnología exclusiva SmartGuard HCL, el MiniMed® 670G es un sistema híbrido de asa cerrada. ¿Pero, qué significa esto y cómo funciona? Cuando está en modo “Auto”, la microinfusora automáticamente ajusta la entrega de insulina basal (toda la insulina necesaria para tu cuerpo cuando no es necesario un bolus para una comida), basada en nuestro más nuevo y avanzado sensor Guardian® Sensor 3. El Modo “Auto” tiene como objetivo 120 mg/dL y aún es necesaria la entrada de carbohidratos al comer, así como la lectura de glucosa en sangre (BG) para calibrar al sensor –es por eso que el sistema se denomina como híbrido de asa cerrada. Sin embargo, al automatizar la insulina basal, el sistema MiniMed® 670G requiere menos comandos manuales que modelos anteriores de bombas y de sensores.


El nuevo Guardian Sensor 3. El soporte principal del sistema híbrido de asa cerrada.


El sistema MiniMed® 670G incluye nuestra más avanzada solución de monitoreo continuo de glucosa (MCG), el Guardian Sensor 3 y el transmisor Guardian Link 3. Adicionalmente a un desempeño mejorado, más precisión y un ciclo de vida de 7 días, el sensor Guardian 3 incorpora tecnología de diagnóstico que monitorea continuamente el estado del sensor, resultando en un MCG en el cual se puede confiar para alimentar al sistema de hibrido de asa cerrada.


Te escuchamos. Necesitas de opciones.


Si hay una cosa que hemos aprendido con nuestra comunidad, es que les gusta tener opciones. Si no estás aun listo para el “Modo Auto” disponible a través de la tecnología SmartGuard HCL, el sistema tiene dos versiones adicionales de la tecnología SmartGuard entre las cuales puedes elegir:


– La característica de suspensión por nivel bajo de glucosa (Suspend on Low) , también disponible en el sistema VEO (disponible en los países de Latinoamérica), MiniMed530G y MiniMed 630G (solo disponibles en los Estados Unidos), suspende la infusión de insulina por hasta dos horas cuando el sensor de MCG alcanza un nivel bajo previamente programado.






– La característica de suspensión antes de alcanzar nivel bajo de glucosa (Suspend before Low) suspende la infusión de insulina cuando el sensor esta pronosticado que alcanzará un límite bajo y reanuda la entrega de insulina una vez que los niveles de glucosa se recuperan






Llegando en la primavera de 2017 a los Estados Unidos.


Mientras hemos trabajado de manera muy cercana con la FDA en el sometimiento de este producto por los últimos meses, la aprobación se obtuvo de manera anticipada a lo esperado. Con base en esto y en lo novedoso de esta tecnología, no estaremos listos para poder surtir el sistema MiniMed 670G dentro de los Estados Unidos sino hasta la primavera del 2017. Mientras tanto, estaremos trabajando para tener listas nuestras líneas de manufactura listas y entrenando a nuestros empleados, médicos y educadores en diabetes para poder ofrecer la mejor experiencia de inicio para este nuevo sistema.


INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD DENTRO DE LOS ESTADOS UNIDOS


El sistema de Medtronic MiniMed 670G está destinado a la administración continua de insulina basal (a rangos seleccionables por el usuario) y administración de bolus de insulina (en cantidades seleccionadas por el usuario) para el manejo de la Diabetes Mellitus Tipo 1 en personas con 14 años de edad o mayores, que requieren insulina así como del monitoreo continuo de glucosa y tendencias de niveles de glucosa en el fluido debajo de la piel. El Sistema MiniMed 670G incluye la tecnología SmartGuard HCL, la cual puede ser programada para ajustar automáticamente la administración de insulina basal con base en los valores del sensor de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa, y puede suspender la administración de insulina cuando los valores del sensor de glucosa caen por debajo o prevé que caerán por debajo de los valores mínimos predefinidos.


El Sistema MiniMed 670G consiste de los siguientes dispositivos: Bomba de Insulina MiniMed 670G, el transmisor Guardian Link (3), el Sensor Guardian (3), el insertador One-Press, el glucómetro Countour NEXT Link 2.4. El sistema requiere de prescripción médica.


Los valores de glucosa del Sensor Guardian (3) no tienen la intención de ser utilizados directamente para hacer ajustes a la terapia, sino para proveer una indicación de cuando es necesario hacer una punción en el dedo. Todos los ajustes de terapia deben estar basados en mediciones obtenidas utilizando un monitor de glucosa en sangre casero y no sobre los valores que ofrece el Sensor Guardian (3).


IMPORTANTE: Medtronic llevo a cabo una evaluación del sistema de asa cerrada 670G y determino que podría no ser seguro su uso en niños menores de 7 años por la manera en la que el sistema está diseñado y los requerimientos diarios de insulina. Por lo tanto este dispositivo no debería ser utilizado por nadie que tenga menos de 7 años de edad. Este dispositivo tampoco debería ser utilizado en pacientes que requieren una dosis diaria total de 8 unidades por día debido a que el dispositivo requiere un mínimo de 8 unidades por día para operar de manera segura.


El sistema MiniMed 670G no está aprobado para su uso con mujeres embarazadas y pacientes con insuficiencia renal. Para toda la información sobre las advertencias de uso, precauciones y contraindicaciones, por favor revise la Guía del Usuario.

http://www.medtronicdiabeteslatino.com/blog16/2016/11/29/noticia-importante-en-e-e-u-u-fda-aprueba-el-sistema-minimed-670g-el-primer-sistema-hibrido-de-asa-cerrada-hcl-del-mundo/